2025年1月2日至3日，由皖南医学院戈矶山医院沈杰组长带队的省检查组一行莅临我院，对我院医疗器械临床试验(GCP)机构开展了备案监督现场检查。检查组根据临床试验机构备案监督检查方案要求，对我院的机构备案专业的人员、设施设备、管理制度和标准操作规程及质量控制等进行了现场检查。

医院医疗器械临床试验机构的成立

经过3个月的筹备，我院医疗器械临床试验机构于2024年11月27日在国家药监局医疗器械临床试验机构备案系统完成备案。机构设立有机构办公室、伦理办公室、档案室、器械室，并备案了两个专业组，机构主任由执行院长王军担任。机构自筹备以来通过有组织、有计划的培训，以提升临床试验相关人员的整体素质，保证临床试验的质量，提高医院临床试验的管理水平，保障受试者的权益和安全。

医疗器械临床试验机构备案监督检查现场汇报会

1月2日上午，在内科医技楼第二会议室举行了GCP机构备案监督检查汇报会。会上，霍山县医共体总院院长、县医院党委书记潘家东对专家们的到来表示热烈欢迎，他简要介绍了我县、县医共体总院及我院的基本情况，并指出，临床试验是医学进步不可或缺的一个环节，是事关人民群众健康安全的民生工程，我县各级领导一直大力支持医院的发展，对此次医院临床试验机构备案监督检查寄予厚望。潘院长表示，全院上下一定全力以赴配合专家组完成好这次检查，并希望专家们不吝赐教，多提宝贵意见与建议，促进医院临床试验机构建设工作全方位提升。

检查组长沈杰宣读《药品检查员廉洁自律承诺》，执行院长王军宣读《被检查对象廉洁自律承诺》。

执行院长王军作GCP机构建设工作汇报，党委副书记、副院长、GCP机构伦理委员会主任委员叶其兵作伦理工作汇报，骨二科、检验中心2个专业组负责人分别就本专业的临床试验建设工作作了专题汇报。

汇报工作结束后，在会议现场分别对伦理委员会人员、专业组人员、临床试验机构办公室人员进行闭卷笔试考核。

现场检查

汇报会及现场考核结束后后，专家组分别对机构办公室、档案室、器械室、伦理办公室及医院2个备案专业进行了现场检查。当天下午，专家组分别对机构、伦理及两个专业组的管理制度、标准操作规程及质量控制等文件体系进行逐一审阅和指导。在专家组的悉心指导下，临床试验工作得以更科学、高效地推进，诸多难题也迎刃而解，专家组展现出的深厚专业知识和高超学术水平给我们留下了深刻的印象。

1月3日上午检查反馈会上，沈杰组长对我院GCP机构在4个月内建设完成给予表扬，对机构及专业组工作所做的成绩给予充分肯定，并就本次检查形成的综合意见作了详实解读。

王军院长代表医院对检查组的辛勤工作表示衷心感谢，并指出，医院将按照专家查组提出的意见对存在的不足逐条梳理，逐项落实整改，并以此为契机进一步改进工作，完善文件体系和软硬件设施，使临床试验机构达到标准化、规范化要求，保障医疗器械临床试验质量，不断提高我院医疗器械临床试验工作质量和水平，促进医院科研和医疗技术跃上新的台阶。